Περί Novartis, σκανδάλων και άλλων φαρμα-δαιμονίων
Του
ΔΗΜΗΤΡΗ ΚΟΥΒΕΛΑ
Καθηγητή Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή ΑΠΘ,
τ. Προέδρου Εθνικής Επιτροπής Αποζημίωσης και Αξιολόγησης
Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης,
τ. Εθνικού Αντιπροσώπου στην ΕuNetHTA,
τ. Εθνικού Αντιπροσώπου στην Επιτροπή Φαρμάκων
Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)
Όλοι έχουν ακούσει στη χώρα μας για το σκάνδαλο της Novartis. Κάποιοι θεωρούν ότι είναι καθολικό και αφορά όλη τη φαρμακοβιομηχανία, κάποιοι μόνο τη συγκεκριμένη και τις συνεργαζόμενες, όπως αποτυπώνονται στο εξ ΗΠΑ ορμώμενο πόρισμα, άλλοι ότι αφορά τους γιατρούς, τους διοικητές των νοσοκομείων κ.λπ.
Όλοι έχουμε άποψη, γνώση και συχνά δημόσια θέση, ενώ στην πραγματικότητα ελάχιστοι ή και ουδείς αντιλαμβάνεται με τον ίδιο τρόπο.
Ας δούμε όμως τι ακριβώς έχει συμβεί, πού επικεντρώνεται και πού είναι ο… λάκκος της φάβας.
Το τελικό πόρισμα των ΗΠΑ, που έχει περιέλθει στην αντίληψή μου, εστιάζει σε μια θεραπεία με αντίσωμα για την αντιμετώπιση της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Γνωρίζουμε ότι αρκετές νόσοι έχουν κοινό μηχανισμό εκδήλωσής τους. Έτσι, λοιπόν, οι νεοπλασματικές νόσοι (καρκίνοι) έχουν ως χαρακτηριστικό τη δημιουργία νέων αγγείων (νεοαγγείωση), για να μπορεί ο ταχέως αναπτυσσόμενος όγκος να αιματώνεται επαρκώς. Το ίδιο φαινόμενο, της νεοαγγείωσης, εμφανίζεται και στην εκφύλιση της ωχράς κηλίδος του οφθαλμού.
Για τη θεραπεία λοιπόν κάποιων όγκων μια φαρμακοβιομηχανία ανέπτυξε ένα προϊόν Α, το οποίο δεσμεύει ένα συγκεκριμένο παράγοντα και αναστέλλει τη νεοαγγειογένεση. Προφανώς το φάρμακο αυτό θα πρέπει να είναι σε θέση να θεραπεύει και την εκφύλιση της ωχράς κηλίδος. Η εταιρεία όμως που ανέπτυξε το φάρμακο έκανε μελέτες (κλινικές και προκλινικές) μόνο για καρκίνους. Η ένδειξη λοιπόν που αιτήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ήταν για καρκίνους και, φυσικά, με αυτήν την ένδειξη κυκλοφορεί παντού – και στη χώρα μας.
Δεύτερη εταιρεία (Novartis) αναπτύσσει ανάλογο μόριο Β (όχι το ίδιο), ίδιας κατηγορίας και φαρμακευτικής δράσης, πειραματίζεται και παίρνει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη μόνο την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, αλλά όχι τις κακοήθειες.
Οι κακοήθειες είναι συχνές στον πληθυσμό, ενώ η εκφύλιση της ωχράς είναι πολύ λιγότερο συχνή νόσος και κατά συνέπεια το φάρμακο Α για τις κακοήθειες είναι πολύ φθηνότερο από αυτό για την εκφύλιση.
Μπορεί όμως ο θεράπων να τα χρησιμοποιήσει όπως νομίζει ο ίδιος ή, ακόμη σημαντικότερο, μπορεί το κράτος να αποζημιώσει για ένδειξη για την οποία δεν έχει άδεια κυκλοφορίας το φάρμακο;
Νομικά σαφώς όχι. Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν έχει δικαίωμα να διαθέτει το προϊόν του εκτός ένδειξης και φυσικά ο θεράπων δεν έχει δικαίωμα να το χρησιμοποιεί.
Αν λοιπόν χρησιμοποιηθεί το Α (εκτός ένδειξης), αντί για το Β, και ο ασθενής, για οποιονδήποτε λόγο, χάσει το μάτι του, τότε στο δικαστήριο την ευθύνη φέρει στο ακέραιο ο ιατρός που το χρησιμοποίησε παρανόμως, ακόμη και αν η Πολιτεία με κάποιον τρόπο το έχει νομιμοποιήσει. Το σκάνδαλο λοιπόν δεν έχει να κάνει με τον θεράποντα που δεν χρησιμοποιεί το φθηνότερο Α, αντί του ακριβότερου Β, αλλά με το ότι ο ΕΟΦ δεν έδωσε ένδειξη στο Β ανάλογη του Α. Άρα την ευθύνη την έχει ο ΕΟΦ και κατ’ επέκταση η κυβέρνηση, που εποπτεύει τη λειτουργία του. Και αυτό όμως δεν είναι σωστό, διότι η άδεια είναι κεντρική, από την ΕΕ, και επομένως κανείς δεν έχει δικαίωμα να παραβαίνει κοινοτική νομοθεσία.
Άρα το σκάνδαλο, όπως διατυπώνεται, απλώς δεν υφίσταται.
Αυτό όμως που υφίσταται και ίσως δεν αφορά την εταιρεία Novartis, ή ίσως μόνο την εταιρεία Novartis, είναι ο τρόπος που γίνεται στη χώρα μας η αδειοδότηση των φαρμάκων, η τιμολόγηση των φαρμάκων και η αποζημίωση των φαρμάκων. Και για να είμαστε ακόμη ορθότεροι, πώς γίνεται η αδειοδότηση, τιμολόγηση και αποζημίωση όλων των τεχνολογιών και λειτουργειών υγείας, διότι το 1/3 του εξωτερικού χρέους της χώρας προέκυψε από την υγεία και επομένως κάτι κάνουμε στραβά εμείς ως χώρα. Και αυτό που κάνουμε «στραβά» ή «στρεβλά», όπως εύσχημα αναφέρεται, είναι η πολιτική που διέπει τη διαχείριση της υγείας και της νόσου και φυσικά τη διαχείριση του φαρμάκου, για το οποίο έχω καλύτερη γνώση και μπορώ να συζητήσω με μεγαλύτερη άνεση, υποψιάζομαι όμως ότι κάπως ανάλογα είναι και όλα τα άλλα.
Στην Ελλάδα, λοιπόν, η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται από τον ΕΟΦ, ο οποίος όμως λειτουργεί υπό τη σκέπη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Ένα νέο φάρμακο, για να κυκλοφορήσει, με συγκεκριμένη ένδειξη, λαμβάνει άδεια είτε κεντρικά (από τον ΕΜΑ), είτε τοπικά (ΕΟΦ), είτε με αμοιβαία ή αποκεντρωμένη διαδικασία, όπου ο φάκελος υποβάλλεται και εγκρίνεται σε κάποιον εθνικό οργανισμό φαρμάκου και στη συνέχεια εγκρίνεται και σε όποιον άλλον επιθυμεί ο ΚΑΚ.
Η χώρα που μπορεί να ξεκινήσει μια τέτοια διαδικασία ονομάζεται χώρα αναφοράς και ο εθνικός οργανισμός της πρέπει να πληροί κάποιες προδιαγραφές. Ο ΕΟΦ δεν έχει αυτές τις προδιαγραφές και γι’ αυτόν τον λόγο η Ελλάδα μας έχει τη φοβερή, μοναδική πρωτοτυπία και δεν είναι χώρα αναφοράς. Αυτό βέβαια σημαίνει υποβάθμιση και κατ’ επέκταση απώλεια μεγάλων ποσών, που κερδίζονται από άλλες χώρες, όπου ακόμη και οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες πρέπει να υποβάλλουν τους φακέλους τους αν θέλουν να κυκλοφορήσουν οπουδήποτε αλλού εκτός της χώρας μας. Καμία ελληνική κυβέρνηση, φυσικά, δεν είδε το θέμα του να γίνουμε χώρα αναφοράς για αδειοδότηση νέων προϊόντων.
Ένα δεύτερο πρόβλημα είναι η τιμολόγηση. Εδώ και χρόνια, η νομοθεσία προβλέπει ότι το φάρμακο τιμολογείται ως ο μέσος όρος των τιμών που έχει στις τρεις φθηνότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Από το 2019 η νομοθεσία προβλέπει τιμή με μέσο όρο των τιμών στις δύο φθηνότερες χώρες της Ευρωζώνης.
Αυτό διαφοροποιείται κατά τι από το προηγούμενο, αλλά όχι σημαντικά. Όπως και να έχει όμως, η αίσθηση του πολίτη είναι ότι η Ελλάδα μεσοσταθμικά έχει τα φθηνότερα φάρμακα στην Ευρώπη. Η ιδέα όμως είναι τελείως ψευδής. Θα ήταν έτσι αν λαμβάναμε ως τιμή μονάδας την τιμή ανά γραμμάριο δραστικής του τιμολογούμενου φαρμάκου. Δηλαδή αν η ουσία Χ κυκλοφορούσε σε διάφορες μορφές, περιεκτικότητες και συσκευασίες στην Ευρώπη να παίρναμε μια ενιαία τιμή ανά μονάδα βάρους και στη συνέχεια υπολογίζαμε με αναγωγή ανά γραμμάριο βάρους δραστικής κάθε μορφή (δισκίο, καψάκιο, αμπούλα κ.λπ.), κάθε περιεκτικότητα (10 mg/ δισκίο, 40 mg/αμπούλα κ.λπ.) και συσκευασία (14 δισκία η συσκευασία, 28 δισκία κ.λπ.).
Στην πραγματικότητα αυτό δεν συμβαίνει.
Η τιμολόγηση γίνεται με βάση έναν εννιαψήφιο κωδικό του ΕΟΦ. Ο κωδικός αυτός περιλαμβάνει κάθε μορφή ξεχωριστά (άρα, διαφορετική τιμή έχει η ίδια ουσία σε δισκία από το σιρόπι), διαφορετικές περιεκτικότητες (40 mg/δισκίο, 500 mg/δισκίο κ.λπ.) και φυσικά διαφορετικές συσκευασίες (των 14, 28, 30 δισκίων ή 5,10,15 αμπουλών κ.λπ.). Αν λοιπόν μια εταιρεία εισάγει στην Ελλάδα δισκία των 10 mg σε συσκευασία των 14 δισκίων και αυτός ο κωδικός κυκλοφορεί μόνο στη Γερμανία και Αυστρία, με τιμή 145 και 135 ευρώ, τότε ο μέσος όρος θα είναι αυτών των δύο χωρών (140 ευρώ ή 10 ευρώ/δισκίο ή 1.000 ευρώ ανά γραμμάριο δραστικής). Φυσικά, μπορεί να κυκλοφορεί και σε Πορτογαλία, Ισπανία και Γαλλία, σε συσκευασία των 28 δισκίων, σε τιμή πάλι 140 ευρώ, αλλά για τη διπλάσια ποσότητα φαρμάκου (και άρα θα στοίχιζε μόνο 500 ευρώ ανά γραμμάριο δραστικής)! Αυτό, λοιπόν, είναι σκάνδαλο διότι όχι μόνο το πληρώνουμε ακριβότερα, αλλά επιπλέον μας εξαπατούν λέγοντάς μας ότι είμαστε και φθηνότεροι στην Ευρώπη και άρα μας σώζουν κιόλας. Αυτό, βέβαια, γίνεται εδώ και χρόνια και με όλες τις κυβερνήσεις όλων των παρατάξεων που έχουν κυβερνήσει τη χώρα μας.
Το τρίτο θέμα είναι ότι η χώρα μας έχει μνημονιακή υποχρέωση να δημιουργήσει Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, από την είσοδο στο πρώτο Μνημόνιο το 2010, με καταληκτική ημερομηνία το καλοκαίρι του 2017. Φυσικά, όλες οι άλλες ευρωπαϊκές χώρες είχαν ανάλογους οργανισμούς εδώ και δεκαετίες, υπάρχει δε και Ευρωπαϊκό Συντονιστικό Όργανο (ΕuNetHTA), στο οποίο επίσης συμμετείχα. Από τότε άλλαξαν πολλές κυβερνήσεις, οργανισμός δεν έχει γίνει φυσικά και αυτό που έγινε είναι μια Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), στην οποία είχα την τιμή να προεδρεύω από τη δημιουργία της και θεωρώ έναν από τους δύο κορυφαίους πυλώνες για την επιβίωση του συστήματος υγείας και τη συνεχή βελτίωση της παρεχόμενης υπηρεσίας υγείας στον κάθε κάτοικο της Ελλάδας.
Η επιτροπή αυτή πρέπει να αξιολογεί συγκριτικά όλα τα φάρμακα, ανά κατηγορία και στη συνέχεια να προχωράει σε εντολή αποζημίωσης μόνον αυτών που θεωρεί ότι έχουν να προσφέρουν κάτι σημαντικό στον πολίτη αυτής της χώρας. Για να είμαστε λοιπόν και οικονομικότεροι, παραπέμπει τα αξιολογημένα προϊόντα σε μια δεύτερη επιτροπή διαπραγμάτευσης, η οποία, ανάλογα με τη θεραπευτική αξία του κάθε προϊόντος, παζαρεύει την τιμή με τη βιομηχανία.
Το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης επιστρέφει στην ΕΑΑΦΑΧ, η οποία τελικώς αποφασίζει αν, τι και για ποιους ακριβώς πληθυσμούς θα αποζημιώνει το κάθε φάρμακο. Η επιτροπή αυτή προφανώς έχει νομοθετηθεί να αποτελείται από μέλη υψηλής εξειδίκευσης στο φάρμακο (Κλινικούς Φαρμακολόγους, Φαρμακολόγους, Φαρμακοεπιδημιολόγους, Φαρμακοοικονομολόγους κ.λπ.), η επιλογή τους, δε, θα έπρεπε να γίνεται, όπως αρχικώς προέβλεπε η νομοθεσία και είχε εγκριθεί από την «τρόικα», έπειτα από προκήρυξη.
Η προηγούμενη επιτροπή, με τριετή θητεία, έχει παυθεί από την αρχή του έτους, έχοντας παραδώσει ολοκληρωμένα 151 φαρμακευτικά προϊόντα στη 18μηνη λειτουργία της (και χωρίς να έχει λάβει ούτε 1 ευρώ αποζημίωση για τις αξιολογήσεις που έκανε το κάθε μέλος), και έχει ανασυσταθεί, χωρίς προκήρυξη, με επιλογή των μελών από τον υπουργό Υγείας (κάτι που δεν επέτρεπε επ’ ουδενί η «τρόικα») και με συμμετοχή δύο μελών του ΕΟΠΥΥ (κάτι που επίσης απαγόρευε ρητώς η «τρόικα»), αφού η επιτροπή πρέπει να αποφασίζει με βάση μόνο την κλινική αξία και ανεξάρτητα από το συμφέρον του πληρωτή.
Σήμερα, λοιπόν, δεν υπάρχει, επί της ουσίας, ούτε ανεξάρτητος οργανισμός αξιολόγησης, όπως σε όλη την Ευρώπη, και συνεχίζουμε να πληρώνουμε υπέρογκα ποσά για όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν, άκριτα και σε υπέρογκη τιμή για τα περισσότερα από αυτά. Φυσικά η χώρα είναι ικανοποιημένη, διότι με τους μηχανισμούς των επιστροφών του rebate και του clawback καταρρακώνει τους υγιείς επιχειρηματίες και ευνοεί άλλους (αφού δεν πληρώνουν ούτως ή άλλως) και επίσης ευνοεί όσους ασκούν επιθετικές πωλήσεις (εις βάρος των ασθενών και των ανταγωνιστών τους).
Αν, λοιπόν, κάποια φαρμακευτική εταιρεία βρήκε πρόσφορο έδαφος για να κάνει ό,τι της επιτρέπεται, κύρια ευθύνη δεν έχει ο κάθε γιατρός (που αντί για το Α συνταγογραφεί το Β φάρμακο), για οποιονδήποτε λόγο, ούτε ο φαρμακοποιός της γειτονιάς. Την κύρια ευθύνη έχουν όλοι αυτοί που νομοθετούν, ασκούν διοίκηση και πολιτική και φυσικά επιτρέπουν, με ό,τι κάνουν και κυρίως ό,τι δεν κάνουν, σε καθέναν να αισχροκερδεί με θύμα τη χώρα και τους πολίτες.
Αυτά, λοιπόν, είναι κάποια από τα γεγονότα γύρω από το φάρμακο που θα πρέπει να γνωρίζει ο έλληνας πολίτης και φυσικά ο κάθε έλληνας πρωθυπουργός που σέβεται τη χώρα, τον πολίτη και κυρίως τον εαυτό του.