Εγκρίθηκε επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα

Όπως ανακοίνωσε η Novartis, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ως επικουρική θεραπεία για τους ασθενείς σταδίου ΙΙΙ με θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα μετά από πλήρη χειρουργική εκτομή.

Αυτή η έγκριση είναι η τρίτη για την νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη στην Ευρώπη για διάφορους τύπους όγκων που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μετάλλαξης BRAF. Ταυτόχρονα, αναδεικνύει την ηγετική θέση της Novartis στη στοχευτική θεραπεία του BRAF+ και μέχρι σήμερα η θεραπεία συνδυασμού έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 60.000 ασθενείς παγκοσμίως για τέσσερις ενδείξεις.

Η Liz Barrett, διευθύνουσα σύμβουλος του τμήματος Ογκολογίας της Novartis ανέφερε ότι «η βαθιά θεραπευτική γνώση της Novartis και η ικανότητά μας να εφαρμόζουμε καινοτόμες προσεγγίσεις στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων έχουν οδηγήσει ξανά σε νέα θεραπευτική πρόοδο για τους ασθενείς με μελάνωμα. Η Ευρωπαϊκή έγκριση του συνδυασμού νταμπραφενίμπη και τραμετινίμπη απεικονίζει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Novartis για επαναπροσδιορισμό του καρκίνου μέσω της προσφοράς μιας εξαιρετικά αποτελεσματικής στοχευτικής θεραπείας για ασθενείς με μελάνωμα πρώιμου σταδίου».

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης III COMBI-AD στην οποία εντάχθηκαν περισσότεροι από 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III και μετάλλαξη BRAF V600E/K που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντινεοπλασματική θεραπεία και οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά από πλήρη χειρουργική εκτομή.

Οι ασθενείς έλαβαν τον συνδυασμό νταμπραφενίμπη (150 mg δις ημερησίως) + τραμετινίμπη (2 mg άπαξ ημερησίως) (n = 438) ή αντίστοιχα εικονικά φάρμακα (n = 432). Στην κύρια ανάλυση και μετά από διάμεση παρακολούθηση 2,8 ετών, επιτεύχθηκε το κύριο καταληκτικό σημείο, καθώς η θεραπεία συνδυασμού μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου ή θανάτου κατά 53% έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Σύμφωνα με επικαιροποιημένα δεδομένα, με επιπλέον 10 μήνες παρακολούθησης σε σύγκριση με την κύρια ανάλυση (ελάχιστη παρακολούθηση 40 μηνών), η χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου κατά 51% έναντι του εικονικού φαρμάκου. Επιπροσθέτως, το όφελος της επιβίωσης χωρίς υποτροπή (RFS) στο σκέλος του συνδυασμού παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των σταδίων III A, B και C.